AAA
Regulamin Komisji Bioetycznej
REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ
PRZY ŚLĄSKIEJ IZBIE LEKARSKIEJ W KATOWICACH
Rozdział 1
Powołanie i skład komisji
§ 1
Komisją Bioetyczna przy Śląskiej Izbie Lekarskiej liczy od 11 do 15 członków, powoływanych na okres 3 lat. Członkowie Komisji Bioetycznej pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowej komisji.
§ 2
1. Członków Komisji Bioetycznej powołuje Okręgowa Rada Lekarska w Katowicach.
2. Okręgowa Rada Lekarska w Katowicach może odwołać członka Komisji Bioetycznej na jego wniosek lub gdy nie uczestniczy w pracach Komisji.
3. W razie gdyby liczba członków Komisji uległa zmniejszeniu w czasie kadencji, Okręgowa Rada Lekarska niezwłocznie uzupełni skład Komisji.
4. Członkowie Komisji Bioetycznej i Eksperci działający na jej zlecenie zobowiązani są do zachowania w tajemnicy informacji uzyskanych w związku z pracą w Komisji przy wydawaniu opinii.
§ 3
Komisja Bioetyczna na pierwszym posiedzeniu wybiera ze swego składu przewodniczącego będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego nie będącego lekarzem.
§ 4
W skład Komisji Bioetycznej wchodzą: lekarze specjaliści, po jednym przedstawicielu innego zawodu, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka, którzy posiadają co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie.
Rozdział 2
Zakres działania
§ 5
Komisja Bioetyczna wydaje pisemne opinie w sprawach projektów:
1) badań klinicznych produktów leczniczych
2) badań klinicznych wyrobów medycznych
3) eksperymentów medycznych
§ 6
Komisja Bioetyczna wydaje opinie po uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości
i wykonalności projektu.
Rozdział 3
Dokumenty
§ 7
Komisja Bioetyczna podejmuje działania na wniosek osoby uprawnionej do złożenia wniosku o wydanie opinii, po uiszczeniu należnej opłaty za wydanie opinii przez Komisję.
§ 8
Komisja bada czy do wniosku zostały załączone wszystkie wymagane prawem dokumenty.
W razie stwierdzenia braku, Komisja wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia wniosku lub uiszczenia opłaty, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia.
§ 9
1. Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego powinien zawierać:
1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment
medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego - również koordynatora
eksperymentu i nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być
przeprowadzony,
2) tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności
projektu,
3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej
eksperymentem medycznym,
4) informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie
medycznym,
5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie
przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi
medycznemu.
2. Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:
1) projekt eksperymentu medycznego,
2) informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu,
zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu
medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku
związanym z poddaniem się eksperymentowi,
3) wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym
powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po
zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. 2,
b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania
odpowiedzi na te pytania,
c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym
w każdym jego stadium,
4) wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,
5) wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu,
w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w
eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.
§ 10
Wniosek sponsora lub badacza o wydanie opinii w przedmiocie badania klinicznego
powinien być złożony według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. 2008, nr 201, poz. 1247).
Rozdział 4
Prace komisji
§ 11
1. Po wpłynięciu wniosku przewodniczący Komisji Bioetycznej wyznacza członka komisji dla zbadania czy wniosek odpowiada warunkom formalnym oraz powierza mu przygotowanie projektu opinii. Przygotowany projekt opinii przekazuje się niezwłocznie przewodniczącemu Komisji Bioetycznej.
2. Przygotowanie projektu opinii Przewodniczący Komisji Bioetycznej może powierzyć także innym ekspertom.
§ 12
Przewodniczący Komisji Bioetycznej przekazuje projekt opinii, w celu zapoznania się, wszystkim członkom komisji wraz z informacją o terminie posiedzenia komisji.
§ 13
Na posiedzenie Komisji Bioetycznej, na którym omawiany będzie projekt opinii, przewodniczący Komisji Bioetycznej zaprasza wnioskodawcę. Nieobecność wnioskodawcy nie stanowi przeszkody do wydania opinii przez Komisję Bioetyczną.
§ 14
Komisja Bioetyczna podejmuje uchwałę wyrażającą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem albo odrzuceniem opinii.
§ 15
1. Oceniając projekt Komisja Bioetyczna może wydać uchwałę o pozytywnym zaopiniowaniu
wniosku albo o negatywnym zaopiniowaniu wniosku.
2. Przed wydaniem opinii Komisja Bioetyczna może wyrazić stanowisko w sprawie
uzupełnienia projektu o dodatkowe warunki dopuszczające jego przeprowadzenie.
§ 16
Uchwałę Komisji Bioetycznej podpisuje Przewodniczący Komisji, dołączając do Uchwały listę obecności członków biorących udział w jej podjęciu.
§ 17
Komisja Bioetyczna wyraża opinię nie później niż w terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji.
§ 18
- W przypadku opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego Komisja Bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi albo badaczowi oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
- W przypadku opinii o badaniu klinicznym wyrobu medycznego Komisja Bioetyczna przedstawia wnioskodawcy opinię, w terminie 60 dni od daty złożenia wniosku.
§ 19
Z posiedzenia Komisji Bioetycznej sporządza się protokół, w którym odnotowuje się datę
i miejsce posiedzenia, listę członków Komisji Bioetycznej biorących udział w posiedzeniu, obecność wnioskodawcy (badacza, sponsora), przebieg posiedzenia oraz treść podjętych uchwał. Protokół posiedzenia podpisuje Przewodniczący Komisji Bioetycznej lub jego zastępca.
Rozdział 5
Podstawy wydania opinii
§ 20
Komisja Bioetyczna wydaje opinie po uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu.
§ 21
Komisja, wydając opinię o badaniu klinicznym produktu leczniczego, ocenia
w szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka
3) poprawność protokołu badania klinicznego
4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu
5) jakość broszury badacza
6) jakość ośrodka
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania z udziałem osób niezdolnych do wyrażania świadomej zgody
9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym
10) wysokość wynagrodzenia lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i jego uczestników oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem
11) zasady rekrutacji uczestników badania
12) umowę sponsora i badacza obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Rozdział 6
Badanie kliniczne wieloośrodkowe
§ 22
Przed zaopiniowaniem wieloośrodkowych badań klinicznych, Przewodniczący Komisji Bioetycznej informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej o planowanym udziale danego ośrodka w tym badaniu.
§ 23
Jeżeli Komisja Bioetyczna nie opiniuje danego badania klinicznego wieloośrodkowego, lecz jest o nim tylko informowana, a wstępna analiza wniosku uzasadnia zgłoszenie zastrzeżenia co do udziału w badaniu klinicznym badacza lub ośrodka, wówczas Przewodniczący Komisji Bioetycznej zwołuje posiedzenie Komisji przed upływem 14 dni od daty powzięcia informacji o wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
§ 24
Jeżeli zwołanie posiedzenia Komisji w terminie 14 dni od powzięcia wiadomości o badaniu klinicznym wieloośrodkowym w celu zgłoszenia zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w badaniu klinicznym nie jest możliwe, wówczas zastrzeżenie może zgłosić Przewodniczący Komisji Bioetycznej informując o tym pozostałych członków Komisji Bioetycznej.
Rozdział 7
Badania kliniczne wyrobów medycznych
§ 25
1. Komisja, w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia wnioskodawcy swoją opinię o badaniu klinicznym wyrobu medycznego.
2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia kompletnej dokumentacji i może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, w przypadkach badania klinicznego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych.
3. W okresie rozpatrywania wniosku Komisja może wystąpić z jednorazowym żądaniem do wnioskodawcy o dostarczenie informacji uzupełniających. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, zawiesza się do czasu uzyskania informacji uzupełniających.
§ 26
Jeżeli w toku badania klinicznego sponsor wystąpi z wnioskiem o wydanie opinii z uwagi na dokonane znaczne zmiany w protokole, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania, to Komisja Bioetyczna wydaje opinię w terminie 30 dni.
Rozdział 8
Odwołania
§ 27
1. Od uchwały Komisji Bioetycznej przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej.
2. Odwołanie wnosi się w terminie 14 dni od daty otrzymania uchwały Komisji Bioetycznej.
3. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Komisji Bioetycznej, która podjęła zaskarżoną uchwałę.
Rozdział 9
Opłaty
§ 27
1. Opłatę za wydanie opinii:
a) o eksperymencie medycznym
b) o wieloośrodkowym badaniu klinicznym produktu leczniczego
c) o jednoośrodkowym badaniu klinicznym produktu leczniczego
d) o badaniu klinicznym wyrobu medycznego
oraz
e) za wydanie opinii dotyczących poprawek i uzupełnień mających wpływ na zmianę protokołu badania
ustala Okręgowa Rada Lekarska.
2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, podmiot zgłaszający wniosek wnosi na rachunek
bankowy Śląskiej Izby Lekarskiej w Katowicach najpóźniej w dniu złożenia wniosku.
3. Okręgowa Rada Lekarska może zwolnić wnioskodawcę od opłaty za wydanie opinii
przez Komisję Bioetyczną.
